Na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), distributer Medical Intertrade d.o.o. provodi obustavu distribucije i primjene svih serija cjepiva BCG Vaccine bugarskog proizvođača Bul Bio NCIPD Ltd.
Riječ je o cjepivu protiv težih oblika tuberkuloze koje se novorođenčadi daje odmah po rođenju ili u prvim mjesecima života, a privremena obustava donesena je kao mjera predostrožnosti zbog sumnje u neispravnost u kakvoći te će trajati do završetka istrage, prenosi dnevnik.hr.
Budući da u Hrvatskoj trenutno nema drugog dostupnog BCG cjepiva za novorođenačku dob, cijepljenje se u rodilištima neće provoditi do okončanja istrage. Iz Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo ističu da djeca u Hrvatskoj već dulje vrijeme imaju vrlo nizak rizik od obolijevanja od tuberkuloze, pa privremeni prekid cijepljenja neće ugroziti njihovo zdravlje.
Povod za istragu i obustavu cjepiva bio je nagli porast prijava rijetke nuspojave. HALMED je tijekom 2026. godine zaprimio četiri prijave sumnje na osteomijelitis nakon cijepljenja, dok je u cijelom razdoblju od 2005. do 2025. godine zabilježena samo jedna takva prijava za BCG cjepiva. Kako su cjepiva primijenjena u različitim zdravstvenim ustanovama, smanjena je mogućnost da se radi o pojedinačnoj pogrešci pri davanju, zbog čega se sumnja na neispravnost u kakvoći samog lijeka.
Osteomijelitis je rijetka infekcija kostiju koju uzrokuje oslabljeni soj bakterije Mycobacterium bovis prisutan u cjepivu. Iako je riječ o očekivanoj, ali rijetkoj nuspojavi, infekcija najčešće zahvaća kosti udova, prsnu kost ili rebra. Simptomi uključuju bol, oticanje i smanjenu pokretljivost zahvaćenog uda, a mogu se javiti od nekoliko mjeseci do nekoliko godina nakon cijepljenja, najčešće nakon godinu dana. Uz pravodobnu dijagnozu i terapiju dolazi do potpunog oporavka, a u slučaju pojave simptoma potrebno se obratiti liječniku.
Iz HALMED-a naglašavaju kako osteomijelitis treba razlikovati od normalne lokalne reakcije na mjestu uboda. Uobičajena reakcija javlja se unutar dva do tri tjedna u obliku crvenila i male otekline koja može prijeći u ranicu, a njezino cijeljenje traje nekoliko mjeseci i ostavlja mali ožiljak, što je znak uspješnog cijepljenja.
Predmetno cjepivo dio je programa obveznog cijepljenja u Hrvatskoj, a nabavlja se putem interventnog uvoza jer nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj. Iz agencije podsjećaju zdravstvene radnike na obvezu prijave svake sumnje na nuspojavu i neispravnost u kakvoći lijeka, dok pacijenti sumnje mogu prijaviti izravno HALMED-u ili svom liječniku.
Foto: Ilustracija