Tvrtka Oktal Pharma d.o.o., predstavnik nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Bronchostop Trio oralna otopina, obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju serije 2F0785 navedenog lijeka.
Povlačenje se provodi do razine ljekarni.
Povlačenje se provodi zbog pogrešno navedenih uputa za doziranje u odraslih osoba i adolescenta starijih od 12 godina na vanjskom pakiranju lijeka (kutiji). Na vanjskom pakiranju lijeka trenutačno je navedeno sljedeće:
“Odrasle osobe i adolescenti stariji od 12 godina: 5 ml do 4 puta na dan”, dok je ispravan navod “Odrasle osobe i adolescenti stariji od 12 godina: 15 ml do 4 puta na dan”, objavio je HALMED.
Pogrešna uputa bit će zamijenjena ispravno navedenim uputama za doziranje na vanjskom pakiraju nakon čega će predmetna serija lijeka biti vraćena u promet.
Lijek se izdaje bez recepta. U prometu nije dostupan drugi tradicionalni biljni lijek ovog sastava, međutim za predmetne terapijske indikacije dostupni su drugi lijekovi, stoga povlačenje navedene serije lijeka ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta. Bolesnici se trebaju obratiti svome liječniku ili ljekarniku u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi trenutačne terapije.
sjever.hr/halmed.hr
09.09.2022.
