Američka agencija za hranu (FDA) i Europska agencija za lijekove (EMA) zatražile su povlačenje s tržišta lijekova protiv žgaravice koji sadrže djelatnu tvar ranitidin proizvođača Saraca Laboratories Ltd.
Kako piše Jutarnji list, ranitidin sadrže iznimno popularni lijekovi koji se dobivaju bez recepta, poput Peptorana, Ranitala, Gastrobela, Ranixa ili Rantina, koje u Hrvatskoj svakodnevno koriste tisuće ljudi. Razlog povlačenja je to što su ispitivanja pokazala da neki od tih lijekova sadrže onečišćenje pod nazivom N-nitrozodimetilamin (NDMA), koji se klasificira kao vjerojatni humani karcinogen, odnosno tvar koja bi mogla uzrokovati rak.
-U Hrvatskoj su povučene filmom obložene tablete Ranital od 150 mg, Ranital od 300 mg i Ranital S od 150 mg te filmom obložene tablete Ranix od 150 mg i Ranix od 300 mg. No, dostupni su drugi odobreni lijekovi s djelatnom tvari ranitidin drugog proizvođača, koja trenutačno nije zahvaćena sumnjom na navedenu neispravnost u kakvoći te se stoga ti lijekovi ne povlače s tržišta. Riječ je o Gastrobelu od 150 mg, čiji je nositelj odobrenja tvrtka Belupo lijekovi i kozmetika, te o Peptoranu od 150 mg, Peptoranu od 75 mg i Peptoranu Max od 150 mg, sve filmom obloženim tabletama, čiji je nositelj odobrenja Pliva Hrvatska te Rantin 150 mg filmom obložene tablete nositelja odobrenja Farmal – rekla je za Jutarnji Maja Bašić, glasnogovornica Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode (Halmed).
Tvrtka Sandos, koja proizvodi Ranital, iz hrvatskih je ljekarni, u suradnji s HALMED-om, preventivno povukla sve zalihe tog lijeka. Stručnjaci ističu da se svi lijekovi na bazi ranitidina još istražuju te bi se i drugi lijekovi mogli naći na zabranjenoj listi.
Lijekovi se nabavljaju bez recepta
Mnogi sa želučanim problemima razmišljaju: “Muči me želučana kiselina, pa su moje žgaravice postale vrlo česte. No, riješim to tako da odem u ljekarnu, kupim neki od lijekova ‘neutralizatora’ i problema nema.”
Lijekove nabavljaju bez recepta, pa i bez konzultacije s liječnikom. Oni s djelatnom tvari ranitidin djeluju tako da blokiraju histaminske receptore u želucu i smanjuju stvaranje želučane kiseline. Koriste se za liječenje i prevenciju stanja uzrokovanih viškom kiseline u želucu, kao što su žgaravica i želučani ulkusi. Stručnjaci su sigurni da kod pacijenata koji su kratkotrajno koristili sporne lijekove neće biti nikakvih posljedica.
Inače, potrošnja svih lijekova za smanjenje želučane kiseline u samo jednoj godini povećana je za 10 posto, a kako je jedan od najčešće korištenih lijekova protiv žgaravice i želučanih ulkusa i Peptoran, bezreceptni lijek koji proizvodi Pliva, novinari Jutarnjeg kontaktirali su i zagrebačku farmaceutsku kompaniju.
Djelatna tvar
-Pliva na hrvatskom tržištu u promet stavlja proizvode s djelatnom tvari ranitidin proizvedene s djelatnom tvari drugog proizvođača, serija koje su dostupne, stoga predmetni postupak povlačenja ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta. Pliva je u kontaktu s Hrvatskom agencijom za lijekove i medicinske proizvode i čim zaprimi nova saznanja, o tome će dodatno obavijestiti Halmed. U ovom času, za vrijeme dodatnih ispitivanja, nije donesena odluka o povlačenju Plivina proizvoda s djelatnom tvari ranitidin na hrvatskom tržištu – naglasila je glasnogovornica Plive Tamara Sušanj-Šulentić.
Cijeli članak pročitajte ovdje
www.sjever.hr/jutarnji.hr
01.10.2019.
