HALMED – Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode obavještava da se s tržišta povlače dva lijeka – jedan protiv žgaravice, a drugi protiv hipertenzije.
Naime, tvrtka Sandoz d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova Acipan 20 mg želučanootporne tablete i Acipan 40 mg želučanootporne tablete (pantoprazol), na zahtjev HALMED-a provodi postupak privremene obustave isporuke svih serija predmetnih lijekova.
-Obustava isporuke lijekova provodi se do razine ljekarni zbog sumnje u neispravnost u kakvoći koja se odnosi na regulatornu nesukladnost. Obustava će biti na snazi do završetka istrage, o čemu će javnost biti pravovremeno obaviještena – navodi HALMED.
Na tržištu Republike Hrvatske u prometu su dostupni drugi lijekovi s istom djelatnom tvari, istog farmaceutskog oblika i iste jačine, stoga obustava isporuke predmetnih lijekova ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta. Bolesnici se trebaju obratiti svome liječniku ili ljekarniku u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi trenutačne terapije, poručuju.
Tvrtka Alkaloid d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova Lotar 50 mg filmom obložene tablete i Lotar 100 mg filmom obložene tablete (losartankalij), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi povlačenje serija lijekova Lotar 50 mg filmom obložene tablete – serije: 1062655 (rok 04/2023) i 1070436 (rok 10/2023) te Lotar 100 mg filmom obložene tablete – serije: 1063131 (rok 05/2023) i 1063132 (rok 05/2023).
Povlačenje se provodi do razine ljekarni.
Navedeni postupak povlačenja provodi se temeljem sumnje u neispravnost u kakvoći koja se odnosi na potencijalni rizik od azido onečišćenja u gotovom proizvodu zbog povećane razine azido onečišćenja u djelatnoj tvari. Na temelju dostupnih podataka, trenutačno nije utvrđen rizik za bolesnike koji uzimaju ovaj lijek.
Na tržištu u Republici Hrvatskoj u prometu su dostupni drugi lijekovi s djelatnom tvari losartankalij, stoga povlačenje predmetnog lijeka ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta, priopćili su iz HALMED-a.
www.sjever.hr/HALMED
24.11.2021.
